Update Artikel Seputar
IZIN BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)
Terbaru 2017
- Hay gaes kali ini team Depot Game Android, kali ini akan membahas artikel dengan judul IZIN BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan), kami selaku Team Depot Game Android telah mempersiapkan artikel ini untuk sobat sobat yang menyukai Depot Game Android. semoga isi postingan tentang
Artikel Surat izin usaha, yang saya posting kali ini dapat dipahami dengan mudah serta memberi manfa'at bagi kalian semua, walaupun tidak sempurna setidaknya artikel kami memberi sedikit informasi kepada kalian semua. ok langsung simak aja sob
Judul:
Berbagi Artikel Seputar
IZIN BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)
Terbaru
link: IZIN BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)
Berbagi Update tentang IZIN BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) Terbaru dan Terlengkap 2017
Gaya hidup masyarakat saat ini, sangat mempengaruhi pola konsumsinya. Sementara itu, pengetahuan masyarakat akan memilih dan menggunakan suatu produk secara tepat, benar dan aman belumlah memadai. Di lain pihak, iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan terkadang tidak rasional. Hal tersebutlah yang meningkatkan resiko yang luas mengenai kesehatan dan keselamatan konsumen. Maka, salah satu cara untuk mencegah hal tersebut adalah seperti yang tercantum dalam PP No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi pemerintah yang bertanggung jawab terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI.
2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan “Cara-cara Produksi yang Baik”.
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
4. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.
5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.
Syarat minimal pendaftaran Umum dan ODS produk MD :
- Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
- Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal pengujian.
- Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
- Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan langkap.
- Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snelhecter berwarna merah;
- Berkas makanan diet khusus dalam map snelhecter berwarna hijau;
- Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snelhecter berwarna biru.
- Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru;
- Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah.
Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :
- Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
- Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
- Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
- Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
- Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.
- Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning;
- Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning
Yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
- Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada.
- Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
- Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal).
- Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
- Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi izin produksi farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
- Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.
- Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.
- Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya.
- Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
- Asal pembelian bahan baku dan BTM.
- Standar yang digunakan pabrik.
- Sertifikat wadah dan tutup.
- Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan.
- Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
- Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
- Denah dan peta lokasi pabrik
- Struktur organisasi
- Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
- Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
- Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki
- Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
- “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a. Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
b. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang dilegalisir
c. Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan hasil olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
d. Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
e. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
a. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
b. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.
c. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
d. Standar yang digunakan pabrik asal.
e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku.
a. Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi.
a. Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir.
b. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam.
c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki.
d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
e. “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.
- Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru)
- Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R” (nomor paten) pada nama dagang.
- Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI.
- Desain label (Sesuai dengan peraturan label).
- Contoh produk 3 buah.
- Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal. Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal.
- Surat penunjukkan importir dari pabrik negara asal atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
- Sertifikat Kesehatan /Free Sale asli atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
- Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yang akan diedarkan di Indonesia.
- Contoh produk 3 (Tiga) buah.
- Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3 (tiga).
- Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.
- Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabila digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.
1. Copy Surat Penunjukan dari Negara Asal
2. Health Certificate (Izin Dep kes Setempat/Negera Asal)
3. Hasil Uji Laboratorium
4. Label Berwarna
5. Sample minimum 3 pcs
6. Komposisi dan Specsifikasi
7. Copy SIUP, API-U
- SIUP / Izin Prinsip
- Hasil Uji Laboratorium
- Label Berwarna / Haka Paten
- Sample Minimum 3 (tiga) buah